截止01月16日，据药智药品注册与受理数据库，一致性评价受理号共计752个（按补充申请统计，下同），涉及272家企业的252个品种，其中有374个受理号（95个品种）为289目录药品；已通过受理号有123个（61个品种）；本周又有3品种过评，2品种审批完毕，35品种申报获受理......

3品种通过一致性评价，2首家

本周又有3品种通过一致性评价，2品种首家通过，1品种进入《中国上市药品目录集》，视同通过。分别为常州制药厂的氢氯噻氢片、沈阳红旗制药的利福平胶囊和四川国为制药的盐酸莫西沙星片。

利福平胶囊

利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，利福平制剂于中国境内销售额约为人民币3.2亿元。

据药智数据，目前我国现有利福平胶囊国产批文546条，生产企业454家，其中已有20家企业进行一致性评价参比备案，申报获受理的企业有2条，沈阳红旗制药和杭州民生制药，沈阳红旗制药首家过评一致性评价，有望提升竞争优势，获取更多销售份额。

氢氯噻氢片

氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂。用于缓解各种原因引起的水肿、高血压、肾结石和高血钙等其他非水肿性疾病。原研企业为诺华公司，全球范围内该药品最早于1959年在美国上市。据IQVIA数据库显示，氢氯噻嗪片2017年医院采购金额为776万元，其中常州制药销售收入177万元。

据药智数据，我国现有氢氯噻嗪片国产批文95条，生产企业74家，进行一致性评价参比备案的企业有8家，目前仅常州制药申报，且首家过评，有利于扩大该药品的市场份额，进一步增强其公司该产品的技术优势和卡位优势，重塑市场格局。

盐酸莫西沙星片

盐酸莫西沙星片属于抗结核二线药品，适用于为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。由德国拜耳公司研发，商品名为“AVELOX”。据IMS数据，盐酸莫西沙星片2017年全球销售额约为23,352.26万美元，其中国内市场销售额约为5,531.32万美元；2018年1-6月的全球销售额约为12,539.00万美元，其中国内市场销售额约为3,461.38万美元。

据药智数据，目前拥有国产市场批文的仅有北京万生药业有限责任公司、广东东阳光药业有限公司两家企业，且两家企业的盐酸莫西沙星片分别是以化药6类和新注册4类通过优先审评获批生产，走在前端；此外还有江苏天一时制药和重庆华邦制药的该药品被列为优先审评药品。

值得提及的是四川国为制药的盐酸莫西沙星片同样是以新4类注册获批，同广东东阳光医药一样，纳入《中国药品上市目录集》，视同通过一致性评价，成为继广东东阳光药业后全国第二家享有通过仿制药质量与疗效一致性评价优势的企业。

2品种审评审批完毕，即将首家过评

本周又有两品种一致性评价审评审批办理状态更新为“审批完毕-待制证”，过评在即。为广州白云山的羧甲司坦片和石药欧意的盐酸雷尼替丁胶囊。

羧甲司坦片

羧甲司坦是一种痰液调节剂，可影响支气管腺体的分泌，降低痰液的粘滞性。用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难等症状。

据药智数据，目前国产羧甲司坦片市场批文有117条，生产企业113家，其中仅5家企业进行一致性评价参比备案，仅广州白云山申报获受理，且已审批完毕，即将首家过评。

盐酸雷尼替丁胶囊

雷尼替丁属于H2受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用，用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征及其他高胃酸分泌疾病。由葛兰素史克研发，于1981年率先在英国上市。目前仿制药在欧、美等多个国家上市。

据药智数据，现有国产盐酸雷尼替丁胶囊市场批文430条，生产企业423家，竞争激烈；进行一致性评价参比备案有52家企业，其中已有12家企业申报获受理，石药欧意的该品种已审批完毕，过评喜讯即将传来。

35品种申报一致性评价，注射剂占7个

本周除去审批完毕过评或即将过评药品引人注目以外，还有45个受理号35品种一致性评价申报获受理值得关注，其中25个受理号21品种为289目录药品。

另外有9受理号7个品种为注射剂（如下表所示），抢眼的是其中50%的注射剂由扬子江药业申报，且盐酸左氧氟沙星注射液仅有扬子江申报获受理。

本周注射剂一致性评价申报获受理详情

值得注意的是，在本周申报的药品中，还有15受理号13品种为首次申报获受理。其中头孢呋辛酯胶囊为本周新增加的一致性评价品种，国药致君和深圳立健药业两家企业几乎在同一时间申报该品种获受理，且据药智一致性评价进度数据库显示，目前两家企业均还未完成BE试验，那么究竟谁将拔得头彩，我们拭目以待。此外，有3个注射剂品种也为首次申报，除了扬子江，还有开封制药的硫辛酸注射液和湖南科伦的乳酸钠林格注射液。

本周首次申报一致性评价药品详情

附：本周（1.09-1.16）一致性评价申报详情全

（注：有颜色部分为首次申报获受理品种）