对于很多人而言，中药注射剂或许听上去感到陌生。但在医学界，中药注射剂一直以来都争议不断。而在这两天，某中药注射液又上了热搜，中药注射液按照中国药典定义上，将中药材进行提取、纯化后可制成注入人体体内的溶液、乳状液，又或者溶液粉末等。像我们耳熟能详的双黄连注射剂、喜炎平注射剂、脉络宁注射剂、清开灵注射剂等。

在临床试验中，健康成年受试者在单剂量给药过程中发生了大规模、意外和严重的不良事件。因存在差异较大的安全性进行风险，其全部临床研究试验被暂停。截至该公告日，该项目累计研发投入约4879.51万元人民币。虽然该制药公司的公告中并未公布具体的大范围、非预期的严重不良反应原因和过程，国家药监局药审中心2020年7月发布的《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》显示，因安全性原因需暂停临床试验的标准和条件一般包括：

1.受试者正面临或将面临与实验相关的重大身体伤害风险，利益/风险不合理；

2.未按照有关要求在规定期限内向监管部门报送SUSAR报告、DSUR报告或者其他存在严重安全风险的信息报告的临床试验中使用的药物的质量影响受试者的安全

3.其他可能导致受试者面临更大安全问题或潜在风险的情况。

4.临床试验终止的标准和条件包括“药物临床试验中的大规模、意外和严重不良反应” ，这与公司的声明一致，但声明称临床试验是“暂停” ，而不是“终止”.“公司已开展相应科学技术分析与评估，进一步加强和完善企业风险管理控制措施，并将根据中国实际情况开展后续研究工作。

中药注射液被严控管理之下，这些生物医药产品的研发进度也相对滞后，后续很少披露其研发进展情况。但是现在，药物开发的缓慢步伐和临床试验的暂停表明，药物走向自主研发的过渡并不容易。实际上，中草药来源于纯天然原料，其质量会受到产地、气候、采收季节以及加工炮制等多种因素影响，中草药难免容易遭受细菌污染。而中药注射液由于草药种很多植物的次级代谢产物十分复杂，工业化生产时无法与在实验室用色谱提出来的纯度相提并论，在生产过程中非常容易让大分子如纤维素和生物碱等不相关的杂质进入注射液，引起不良反应。再加上中草药有严格的规格以及适宜人群，成分、含量以及毒性的差异，不良反应发生率也就有所不同，超敏反应和血管损伤是最常见的不良反应。