康宁杰瑞6月30日宣布，FDA授予其自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号：KN035)治疗软组织肉瘤的孤儿药资格(Orphan Drug Designation，ODD)。这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，KN035获得的第2项孤儿药资格认定。截至目前康宁杰瑞共获得4项FDA孤儿药资格认定。

美国FDA“孤儿药资格认定”源自 《孤儿药法案》(Orphan Drug Act，ODA)，是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。凡获得孤儿药资格认定的新药，有机会获得7年市场独占权。除此之外，FDA对孤儿药还有一系列的配套支持政策：包括临床研究费用享受50%税收减免、生物制品许可证(BLA)申报费减免、处方药用户费用减免等，获得孤儿药认定对新药加速研发和上市进程具有重要意义。2020年FDA批准的53种新药中58%是获得孤儿药认定的创新药。

公开信息显示，KN035已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/III期临床。KN035在中国的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理，并纳入优先审评。KN035用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者的注册临床试验正在进行中。