上周，渤健阿尔茨海默症(AD)药物Aduhelm(aducanumab-avwa)标签变更"范围"引发争议(详情请点击：“标签范围缩小?”渤健AD新药再引争议)。彼时就有观点认为，此举或是因为遭遇了处方者或支付方阻力。

如今，援引纽约时报报道，克利夫兰医学中心(Cleveland Clinic)和西奈山医疗中心(Mount Sinai)这两个美国著名医疗机构决定暂不提供Aduhelm，一定程度上应证了这一猜测。

一般情况下，当一种新药获得FDA批准后，药品上市销售就会悄然进行。期间FDA不会参与。不过，对于遭受争议的AD新药Aduhelm来说，FDA不仅牵头，而且资助了关于保险公司如何支付Aduhelm的讨论，这对于一向回避此类问题的FDA来说是罕见的。

克利夫兰与西奈山不提供Aduhelm

昨日，克利夫兰医学中心发表声明表示，在专家组“审查了所有可用的科学证据后”，决定不使用Aduhelm。声明表示：“基于目前关于aducanumab的安全性和有效性数据，我们决定暂时不使用该药。然而我们支持在这一领域的进一步研究，以获取更多数据，我们将重新评估该药物在我们患者中的使用。”

对于该声明，克利夫兰医学中心发言人澄清说，个人医生将被允许处方Aduhelm，但患者需要每个月从其他的医疗服务提供者那里接受注射治疗。

西奈山医疗中心认知健康中心主任萨姆·甘迪对泰晤士报说，除非调查证实了FDA与Biogen的关系没问题，并进一步确认了FDA批准该药的依据，否则西奈山医疗机构不会考虑在任何一个分部给病人使用Aduhelm。

西奈山在一份声明中称：“FDA批准Aduhelm引发了临床医生，患者和护理人员的严重关注和和质疑，需要谨慎处理。”“根据这一结果，如果合适的话，我们的专家将遵循规则的添加方案，结合Aduhelm的最佳实践，以知道临床应用。”

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本周三，参与Aduhelm讨论会的FDA高层官员除了代理局长伍德考克外还有药物评价与研究中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼、新药办公室负责人彼得·斯坦、神经科学办公室负责人比利·邓恩。其他人包括来自渤健、卫材、罗氏、礼来以及大保险公司Humana 、Cigna和 Kaiser等高管。

虽然讨论细节仍然保密，但会议讨论指南显示，FDA希望尽快确认Aduhelm的临床疗效，而不是等九年后的确认性试验结果。会议指出，“关键问题是，能否以更快的方式进行替代终点验证，包括通过评估其他药物试验中的数据或通过上市后研究的数据。”

本次会议还讨论了来自卫材、罗氏和礼来公司的同类淀粉样蛋白靶向药物现在获得批准的可能性，以及医疗保险和医疗补助服务中心如何报销Aduhelm。

此次会议上医疗保险和医疗补助服务中心可能对Aduhelm做出以下决定：

拒绝报销。

限制特定人群使用，或限定具有特定的医院使用。

在更多数据的基础上决定报销范围。

在有随机对照试验数据的基础上，将Aduhelm的适应症人群扩大到中晚期AD患者。目前的适应症是早期患者。

正如上文提到，很少会有这么多FDA高官参与新药上市讨论。看来批准Aduhelm所引发的连锁反应依然在发酵。