成绩喜人!2021年上半年我国获批创新药数量刷新纪录
这就像一个缩影,显示了我国药品审评制度改革以来在国际赛道上加速前进。2015年—2020年,我国建成了一个相对完整的医药创新生态系统,各类创新要素相互作用、良性循环,从医药创新全球第三梯队进阶到第二梯队前列,对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%,在全球排名第二。
高水平的药品审评机构和高质量的医药创新相互支撑、相互促进。中国医药创新效能的持续释放,对药品审评机构提出了更多期待、更高要求。
房健民期待,我国能继续完善法律法规配套措施,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)系统建设和实施,持续推动药品注册技术标准进一步与国际接轨。
宋瑞霖建议,未来要坚持聚焦药品的临床价值,不断细化和完善审评技术指导原则,建立健全高标准、高水平且符合中国实际的审评体系。
这些工作,很多是药审中心持续开展的。国家药监部门加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)4年来,我国已充分实施了70%以上的ICH指导原则。“中国药促会在推动ICH指导原则转化实施方面做了很多配合工作,深刻感受到药审中心落实药审改革政策的决心和力度,体会到我国药品监管工作国际化水平进一步提升。”宋瑞霖给出好评。
有些工作已经被提上日程。推进eCTD项目各方面工作任务协同开展,药审中心今年已在进行系统信息安全评估,起草完成相关技术文件,梳理我国已有电子申报经验,接下来将加快推进eCTD系统使用。
孔繁圃向记者介绍,药审中心将在持续做好新冠疫苗药物审评工作的同时,持续落实深化审评制度改革任务要求,加大指导原则和制度制修订力度,进一步探索应用抗疫应急审评经验,有力助推医药产业创新发展。
孔繁圃也表示,将继续完善现代化审评人才队伍建设。“更多更好创新药涌现,客观要求我们扩充审评队伍规模、提高审评人员能力。”他说,药审中心将以强有力的审评队伍,落实强有力的改革措施,更好满足人民健康需求。
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