诺华旗下

Sandoz

公司

7

月

24

日宣布,

FDA

已接受其非格司亭生物类似物

Zarzio

的生物制品许可申请

(BLA)

。

肿瘤患者接受具有骨髓抑制副作用的抗癌药化疗以后,会发生中性粒细胞减少,导致发热和感染。非格司亭主要用于预防肿瘤患者化疗后由于免疫力低下而极易发生的恶性感染。非格司亭的原研药是

Amgen

公司的

Neupogen

在美国的专利保护在

2013

年

12

月到期。

Amgen

另一款长效药物

Neulasta

聚乙二醇化非格司亭

在美国的专利保护将于

2015

年

10

月

20

日到期,在欧洲的专利保护将于

2015

年

2

月

8

日到期。

Neupogen/Neulasta

在

2013

年的全球销售额高达

57.9

亿美元。

Sandoz

的

Zarzio

是全球首个非格司亭类似物,已在美国以外

40

多个国家上市,在欧洲同类药物的市场份额中占到

30%

。

Sandoz

公司全球生物制药及肿瘤注射剂研发部主管

MarkMcCamish

表示,

FDA

此次接受

Zarzio

的

BLA

标志着我们距离在美国推出高品质非格司亭类似物迈出重要一步,我们期望

FDA

能像其他国家的监管机构一样对

Zarzio

给予认可,为美国患者提供可支付、高质量的生物药物,同时减轻国家整个卫生支付体系的负担。