2012

年

12

月

10

日

美国食品药品监督管理局

FDA

扩大转移性去势难治性前列腺癌

CRPC

药物

Zytiga

abirateroneacetate

醋酸阿比特龙)的使用范围,允许该药在化疗前使用。

早在

2011

年

4

月,

FDA

就批准本品用于多西他赛

docetaxel

治疗后病情仍继续恶化的前列腺癌患者。本品能够减少男性荷尔蒙睾丸激素的产生。

“

此次批准表明了进一步评估药物在该疾病早期阶段的表现是有必要的,能够为患者及医护人员提供治疗过程的新选择。

”FDA

药品评价和研究中心肿瘤药物部门主任,医学博士

RichardPazdur

说道。

此次批准是基于本品在临床研究中的安全性和有效性,涉及

1088

例未接受过化疗的男性患者,分为本品组与安慰剂组。本品组患者的中位总生存期为

35.3

个月,安慰剂组则为

30.1

个月。

本品最常见的不良反应包括疲劳、关节肿胀或不适、肿胀引起的体液潴留、腹泻、呕吐、咳嗽、高血压、呼吸急促、尿路感染和淤血等。

本品由扬森生物科技有限公司负责生产和销售。