制药公司和拜耳集团下属拜耳医药保健公司周四表示,拜耳医药保健公司已向欧盟提交了

EYLEA

注射剂用于治疗糖尿病性黄斑水肿

DME

患者的上市许可申请。公司已经向美国食品和药品监督管理局

FDA

提交了增加

EYLEA

此适应症的生物制剂补充申,。

该补充申请的提出是基于

VISTA-DME

三期和

VIVID-DME

研究数据的阳性结果。此两项试验一年的数据已在医学会议上发表。

VISTA-DME

和

VIVID-DME

临床试验计持续进行至

148

周。

EYLEA

已在美国获准用于新生血管性老年性黄斑变性和视网膜中央静脉闭塞

CRVO

继发黄斑水肿,在欧盟、日本、澳大利亚和其他一些国家获批用于湿性

AMD

。

另外,

EYLEA

已获得欧盟以及亚洲和拉丁美洲选定国家的批准,治疗

CRVO

继发黄斑水肿的视力障碍治疗。

拜耳医药保健和

Regeneron

公司合作开展

EYLEA

的全球开发。公司拥有

EYLEA

在美国的独家代理权。拜耳医药保健获得

EYLEA

在美国以外市场的独家销售权,两家公司将平分

EYLEA

在这些市场除了日本的销售利润,

Regeneron

公司在日本的专利使用费是净销售额。

http://www.rttnews.com/2219119/bayer-healthcare-submits-maa-in-european-union-for-eylea-injection.aspx